药品GMP检查指南之洁净区人员要求指南

5301    洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。
1.  进入洁净区人员数量应有限定。
2.  检查对外来人员进入洁净室（区）的管理文件、批准程序及进入洁净室（区）的登记制度。
3.  现场检查对外来人员进行监督、指导的执行。
5302    进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
1.  卫生教育的相关管理文件。
2.  培训记录、培训考核、培训档案。
5303    在生物制品生产日内，生产人员是否按明确规定的方法去污染处理后，由操作活微生物或动物的区域进入其他制品或微生物的操作区域。
参见《生物制品 GMP 检查指南》。
5304    与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。
参见《生物制品 GMP 检查指南》。
5305    从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。
参见《生物制品 GMP 检查指南》。
5401    进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100 级洁净室（区）是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。
1.  相关的管理文件。
2.  现场是否有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象。
3.  100 级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，裸手操作是否可能与产品、容器口或容器盖内表面接触，有污染产品的风险。
4.  无上述风险而不得不裸手操作时，手部是否经常消毒，现场是否有消毒设备，有无书面规程，查执行情况。
5501    洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。
1.  相关的管理文件及操作规程。
2.  消毒期限、措施方法。
3.  清洁剂、消毒剂的选择及配制。
4.  查环境监控计划及相关记录。
5601    药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
1.  查相关的管理文件，是否包括健康体检工作的主管部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容。
2.  是否有人员健康体检档案
2.  抽查人员健康体检档案。
5602    生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。
参见《生物制品 GMP 检查指南》。
5603    患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量有潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。
参见《生物制品 GMP 检查指南》。