药品生产验证指南之无菌室人员更衣验证指南

无菌室人员更衣的确认
我国《规范》(1998 年修订)在“卫生”一章中要求“工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。无菌工作必须包盖全部头发、胡须 及脚部，并能阻挡人体脱落物。”欧洲GMP 对无菌产品生产的着装要求有严格的规定，参见表 2—18。
表2—18 欧洲GMP 对无菌生产的着装要求
注：1．外界衣物不能带到A、B 级的更衣室(应换上工作服后进入)。
2．上述洁净室不得带人手表、化妆品和首饰。
因此所有需进入无菌实验室和无菌制造区(包括100 级及10 000 级区域)工作的操作工、 机修工、QC／QA 取样人员必须接受更衣程序的确认，并公布合格者的名单，同时规定时效，超过时效必须进行再次确认，以确保进入无菌室的所有人员是“会穿无菌衣”的。有条件的 话，QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌的研究资料，定期进行检查。
一、建立更衣的标准操作程序
人员进入无菌区先得通过气闸室，但人既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染 无菌环境的主要威胁。无菌的衣服、鞋套、手套、帽子、口罩以及眼镜对所有要进入无菌区的人来说是绝对必需的。由于无菌服饰可能是控制微生物污染的最好办法，所以必须教会人们穿戴服饰的正确办法。更衣的标准操作程序(SOP)必须完备并在任何时候都应坚持。
更衣程序可因各单位的具体情况而定。例如，用长凳将更衣室一分为二的穿衣程序一般 为：
①把需穿着的无菌服置于长凳上。
②一只脚先套上鞋套，把腿横过长凳，在此之前必须确保鞋套未触及第一间(洁净级别较 低的)地面。另一只脚重复此动作。
③先戴头罩然后穿衣，必须注意不能将衣服的任何部分触及地面。拉紧拉链，齐整衣服，脚应覆盖鞋套，袖套须覆盖整个手臂直至手腕，头罩要小心地塞进颈部。
④用口罩遮蔽鼻、口，并缚紧。
⑤在全身镜前检查着装，检查在无菌衣上是否有开口处，按要求作最后整理。
⑥最后戴上无菌手套，手套上部紧缚住袖口。