无锡原液及无菌制剂cGMP生产基地通过美国FDA审查

 从无锡（马山）国家生命科学园获悉，位于该园区的药明生物技术有限公司的原液及无菌制剂cGMP生产基地，已顺利通过美国FDA的批准前审查。这是国内第一家通过美国FDA审查的生物制药企业，也是中国第一家同时符合美国、欧盟及中国cGMP标准的生物制药生产基地。

    据药明生物首席执行官陈智胜博士介绍，此次接受美国FDA审查的生物药原液及无菌制剂厂，是药明生物与中裕新药合作研发的艾滋病治疗新药lbalizumab的生产基地。该新药已于今年7月获得美国FDA生物制剂许可，预计将于今年底在无锡实现量产，从而成为首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。