欧盟“62号令”临近 新版GMP或令1/3药企退市（二）

2012年，原料药行业利润出现了负增长，这是近年来少有的，利润下降的主要原因是消化环保成本的能力还不高，环保标准提速太快。一方面是所有成本都在上涨，另一方面又是终端药品价格在不断下降，这给原料药企业带来了非常大的困难，除非企业具有很强的议价能力，但是这样的原料药产品目前还不是很多。而人民币汇率问题仍是制约企业发展的重要因素，人民币升值幅度的不断加大使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。人民币汇率的持续升值已经严重影响企业的出口，我国原料药出口在价格竞争上的优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成了一定的压力。

“当前我国药企仍面临诸多不利因素，将对我国出口构成严峻挑战。”曹钢分析认为，我国药品生产企业整体上多、小、散、乱的格局尚未根本改变，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP，对促进医药产业升级、建立更完善的药品生产供应保障体系、淘汰落后生产力、扩大出口有重要意义。

当前，医药行业竞争激烈，在面临挑战的同时也面临发展机遇。我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格的优势明显，短期内无从替代，产业链上与欧美发达国家高低互补，与印度等竞争对手各有侧重。我国原料药对欧美市场的出口占我国医药总出口额的50%以上，维生素C、青霉素工业盐、维生素E、糖精钠和扑热息痛等大宗产品的出口额已占到世界贸易量的一半以上，而其他约70多种原料药产品亦占有较大比重，在国际市场上拥有举足轻重的话语权。

2013年制药行业将强劲复苏，中国药企将寻求到新的发展机遇。据医保商会统计，2013年1-2月，医药制造业累计实现主营业务收入2724.0亿元，同比增长22.70%；累计实现利润总额257.40亿元，同比增长24.30%。医药对外贸易延续去年的增长态势，保持两位数增长，前2个月进出口额126.35亿美元，同比增长11.54%。

新版GMP认证加速产业升级

业内人士指出，欧盟“62号令”相当于给中国原料药从外部施予倒逼压力，将加速中国药品出口企业的升级的脚步，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局，不过对于产品本身符合欧盟标准的企业来说则意味着新的机遇。据了解，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认证的企业以大企业为主；最危险的是“两无”产品，以江浙一带居多。“原料药企业洗牌局面不可避免”，中国医药保健品进出口商会刘张林副会长认为，市场本身是残酷的，不能为了某个企业的生存而降低药品的质量要求。在质量控制、安全保障等方面，包括原料药在内的中国医药与国际市场对接已成大趋势，从长远来说，GMP认证有利中国企业苦练内功、提升医药质量和技术水平。

刘张林副会长表示，中国医药保健品进出口商会将协调推动政府解决医药行业难点问题。针对欧盟“62号令”对我国原料药出口欧造成重大障碍的问题，商会多次邀请有关部门和重点企业召开专题会议，陪同商务部、药监局官员赴欧进行磋商，联合相关行业组织、进口商以及印度同行业协会等共同向欧委会施压，还配合商务部、药监局在WTO/TBT第57、58次例会上，就欧盟“62号令”提出严重关注。目前医保商会正在收集企业的反馈意见，并将组织与欧盟的下一步交涉。“从另一方面考虑，欧盟对中国原料药进口依赖性较强，应该会慎重考虑中方的意见。”他说。

刘张林副会长表示，面对当前的困境，国内药企要抓住新一轮全球医药产业向亚洲转移的机遇，提高我国承接国际医药产业转移和吸纳的能力，积极实施“走出去”战略，鼓励有条件、有实力的企业到境外投资办厂或设立境外展示中心和营销网络，加速对外投资，扩大资本和技术输出。据悉，第十三届世界制药原料中国展6月25日至27日将在上海举办。届时，“中国与世界”医药论坛、CPHI医药中国峰会等将汇聚医药市场和医药行业的核心问题，帮助企业了解市场最新动态、法规政策、寻找应对策略和发展之路，以实现企业的永续经营、发展和促进医药行业的健康发展。