山东开展药品生产企业检验能力评估

近日，山东省食品药品检验所按照省局要求，启动全省药品生产企业检验能力评估，目的是为了了解和掌握药品生产企业的质量检验状况，增强企业的药品安全第一责任人意识，推进行业检验水平提升，确保全省药品质量安全。

据了解，此次评估活动项目涉及称量、溶解、定容、量取、HPLC法测定等常规检验步骤，要求所有具备《国家基本药物目录》（2012版）品种的省内140余家生产企业必须参加，并将评估结果作为药品GMP认证与日常监管的重要参考。

为了加强组织、督导和实施，山东省局成立领导小组，省食品药品检验所设立了专家组、综合组和样品组，分别负责工作的方法设计，原始记录规范性检查，检验数据统计处理，结果汇总以及不满意结果原因分析；文件起草、印刷、收发，样品发送，检验数据记录接收，检验能力评估结果发送；样品制备、均匀性和稳定性考察，样品编号、贮藏，对照品分装、定值等。

据悉，6月下旬，山东省食品药品检验所将对参加此项活动的企业检验结果进行统计汇总，将检验数据与结果统计情况通知各参加企业，督促有问题结果和不满意结果的企业查找原因，有针对性地进行整改，同时采取举办业务培训班、质检人员比武等形式，提高全省药品生产企业的整体检验能力。

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