无菌药企GMP认证进度迟缓

时间:2013年06月09日--来源:网络--作者:佚名

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对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》(新版GMP)所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。

卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局(国家药监局)曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。

按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家药监局网站资料显示，去年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。”

昨日，前上海药监局官员、上海质量协会医药委员会主任谈武康向早报记者表示，新版GMP参照了欧盟标准，要求大幅提高，对于比较规范的企业来说通过认证并非难事，只是需要为认证做一些准备工作，因此不排除今年会有大量企业冲刺认证的情况。

谈武康说，自己参与了1998年版GMP及新版GMP的制定。

谈武康同时提到，企业停产并不意味着关闭，当年1998年版GMP认证到期时，尚有一些企业还在准备申报之中，对于这些企业，如果通过认证将会复工。

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