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新GMP大限将至，认证企业不足5成
GMP,无菌药品,无菌制剂
有分析师分析，新GMP的大限只剩下最后5个月不到，而今年从1月至今才认证了190家，按这样的认证进度，假设剩余不足5个月时间通过认证企业200家，以此测算今年底通过认证的企业仍然不足一半。未通过认证的企业过多，是否会造成明年无菌制剂的产能不足和供应紧张？
在国家食品药品监督管理总局上个月召开的新闻发布会上，药品化妆品监管司负责人李国庆表示，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。
尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但是无菌药品新版GMP认证权限仍然不会下放。“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放。”李国庆说。
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